Jakarta (ANTARA) - Peneliti dari Pusat Penelitian Bioteknologi Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI) Wien Kusharyoto mengatakan seluruh vaksin termasuk vaksin untuk COVID-19 harus lulus uji klinis sampai tiga tahap, yakni tahap I, II, dan III.
"Uji klinis dilaksanakan dalam tiga tahap," kata Wien saat dihubungi ANTARA, Jakarta, Jumat.
Wien mengatakan kandidat vaksin yang diperoleh dari hasil penelitian di laboratorium harus melalui tahap uji praklinis pada hewan uji, misalnya monyet, dan uji klinis tahap I, II dan III pada manusia.
Setelah lolos uji klinis tahap III, maka dapat diajukan untuk memperoleh izin edar vaksin dan penggunaan sebagai vaksin kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Uji klinis tahap I dilakukan terhadap relawan dengan jumlah kurang dari 100 orang untuk mengetahui apakah vaksin tersebut aman dan untuk mengidentifikasi respon imun yang muncul serta untuk menentukan dosisnya.
Tahap II dilakukan terhadap beberapa ratus orang relawan untuk menentukan efikasi atau efektifitas vaksin, serta untuk memastikan efek samping vaksin tersebut.
Tahap III dilakukan terhadap ribuan orang relawan untuk membuktikan bahwa vaksin tersebut efektif, aman dan bermanfaat untuk mencegah infeksi sesuai tujuan dan target populasinya.
Pada uji klinis tahap III, para relawan yang dipilih perlu mendapatkan kemungkinan untuk terinfeksi oleh virus SARS-CoV-2 penyebab COVID-19 dalam aktivitas mereka sehari-hari.
"Relawan yang ideal adalah mereka yang dalam aktivitas sehari-hari mereka berpotensi tinggi untuk terinfeksi virus, misalnya para tenaga medis," ujar Wien.
Uji klinis I, II dan III biasanya dikelompokkan menjadi beberapa kelompok umur, misalnya anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun, mereka yang berusia 18-59 tahun, dan mereka yang berusia lanjut di atas 60 tahun.
Peneliti LIPI sebut vaksin COVID-19 harus lulus uji klinis hingga tiga tahap
China setujui 2 vaksin ekperimental corona uji coba pada manusia (ANTARA)
